A pergunta app de saúde precisa de registro na Anvisa tem resposta curta: depende do que o software faz com o dado. Um aplicativo que só agenda, guarda prontuário ou conecta médico e paciente fica fora da regra. Um aplicativo que calcula dose, apoia diagnóstico ou sugere tratamento pode ser um software dispositivo médico (SaMD) e precisa ser regularizado antes de chegar ao usuário. A base é a RDC 657/2022 e o documento de Perguntas e Respostas que a própria Anvisa publicou. É orientação geral de produto, não parecer jurídico nem regulatório.
O critério: finalidade médica, não o tipo de aplicativo
A RDC 657/2022 trata da regularização de software como dispositivo médico. Ela foi publicada no Diário Oficial da União em 30 de março de 2022 e vale desde 1º de julho de 2022. A definição inclui aplicativos móveis e também software vendido por assinatura e hospedado na nuvem, desde que cumpra a definição de dispositivo médico, ou seja, que tenha indicação médica como prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção.
Por isso o rótulo "aplicativo de saúde" não decide nada. Dois apps com a mesma cara e a mesma plataforma caem em lados opostos da regra conforme a função que executam. O que conta é a finalidade declarada e o que o software faz na prática.
O que a resolução deixa de fora
O artigo 1º, parágrafo 2º, lista cinco tipos de software aos quais a RDC não se aplica: software para bem-estar, software que consta em lista de produtos não regulados da Anvisa, software usado exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde, software que processa dados médicos demográficos e epidemiológicos sem finalidade clínica diagnóstica ou terapêutica e software embarcado em dispositivo médico que já está sob vigilância sanitária.
O ponto prático é a palavra "exclusivamente" no caso administrativo e financeiro. Um sistema de gestão que também executa uma função clínica deixa de caber nessa exceção só por ter módulo de faturamento.
Exemplos do Perguntas e Respostas da Anvisa
O documento de Perguntas e Respostas da RDC 657/2022 responde casos reais enviados por empresas. Pelas respostas, softwares de telemedicina que fazem só prontuário, agenda, transmissão de dados e comunicação por vídeo, áudio ou texto não se enquadram como dispositivo médico regularizável. O mesmo vale para plataformas de prontuário eletrônico sem função embarcada e para aplicativos que só comunicam ao paciente uma prescrição feita pelo médico.
Do outro lado, a Anvisa respondeu que um aplicativo de cálculo de dose que reproduz a orientação da bula se enquadra na classe de risco I e deve ser regularizado por notificação. Também respondeu que software que realiza prescrição de medicamento precisa de regularização. Softwares que apenas consultam e cruzam literatura não são considerados SaMD.
Cada resposta vale para o caso descrito na pergunta. Um produto com função parecida mas não igual pode receber enquadramento diferente, e a consulta formal à Anvisa é o caminho para quem está em dúvida.
Notificação ou registro
Quando o software é regularizável, o caminho depende da classe de risco. Para as classes I e II a resolução pede notificação, com formulário de petição e um dossiê técnico que fica com a empresa. Para as classes III e IV o processo é de registro, com relatório técnico mais extenso, que inclui arquitetura de software, cibersegurança, verificação e validação, gerenciamento de risco e avaliação clínica. A declaração de conformidade cita normas como a IEC 62304 (ciclo de vida de software médico), a IEC 62366-1 (usabilidade) e a ISO 14971 (gestão de risco).
A resolução também prevê que o software desenvolvido dentro do próprio serviço de saúde, para uso exclusivo dele e nas classes I e II, não é passível de regularização, desde que o serviço mantenha os registros de validação e não comercialize nem doe o software.
O que isso muda no desenho do produto
A decisão regulatória precisa entrar no escopo, e não no fim do projeto. Antes de construir, escreva em uma frase a finalidade do aplicativo e liste cada função que processa dado clínico. Funções que só registram, mostram e comunicam tendem a ficar fora. Funções que calculam, classificam ou sugerem conduta pedem análise específica.
Quando uma função clínica aparece no meio do projeto, uma saída é separá-la do resto do sistema, para que o que é regularizável fique isolado. As etapas de um projeto estão em como desenvolver um aplicativo para saúde, e o recorte do primeiro ciclo em prontuário eletrônico sob medida e aplicativo de telemedicina. Para dado sensível, veja LGPD e dados de saúde.
Perguntas frequentes
Aplicativo de agendamento de clínica precisa de registro na Anvisa?
Em geral não. Softwares usados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde estão fora da RDC 657/2022. Se o app passar a executar função clínica, a análise muda.
Prontuário eletrônico precisa ser regularizado na Anvisa?
Segundo o Perguntas e Respostas da Anvisa, plataformas exclusivamente de registro e visualização de prontuário não se enquadram como dispositivo médico regularizável. Funções adicionais, como sugestão de conduta, podem mudar o enquadramento.
App de telemedicina precisa de registro?
A plataforma que só faz agenda, prontuário e comunicação entre médico e paciente não é dispositivo médico regularizável, segundo a Anvisa. Se o software faz medição fisiológica ou triagem automática, a conversa é outra. Telemedicina tem ainda as regras do CFM.
Qual a diferença entre notificação e registro?
Notificação vale para software de classes de risco I e II. Registro vale para as classes III e IV e exige relatório técnico mais completo, com validação clínica.
Calculadora de dose é dispositivo médico?
Pelo Perguntas e Respostas da Anvisa, um aplicativo de cálculo de dose que reproduz a bula se enquadra na classe I e deve ser regularizado por notificação.
Quem decide se meu app precisa de regularização?
A análise do caso concreto cabe à Anvisa e a um especialista em regulação sanitária. Isto é orientação geral, não parecer.
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Renan Melo · Co-fundador & CTO da NexUnio
Há 16 anos construindo software sob medida; lidera a engenharia de IA da NexUnio. Conheça a NexUnio Health · LinkedIn
